A biomedicinális vállalkozások sikere vagy sikertelensége a szabályozói jóváhagyástól függ. A kormány helyesen kívánja biztosítani, hogy ezek a termékek megoldják azokat a problémákat, amelyekkel megoldották őket, és nem okoznak kárt az embereknek.
Azonban az új biomedicinális termék működésének bemutatására használt statisztikai elemzés, és ezért a jóváhagyás érdemes, néhány érdekes ránc.
$config[code] not foundVegyük például a Boston Scientific új Taxus Liberte szívstentjét. A Wall Street Journal augusztus 14-i piacszakaszának története egy új stentről szóló Boston tudományos tanulmányának „hibájáról” szólt.
Két új dolog számít az új biomedicinális termékek teljesítményének tanulmányozásában: mennyire nagy a hatás, és mennyire biztosak vagyunk abban, hogy a hatás valóságos, és nem csak egy szerencsés húzás. A beszélgetés nem a Boston Scientific Taxus Liberte stentjének hatásáról szól. A tanulmány, amit az FDA-nak tett, hogy megmutatta, hogy az új stent ugyanolyan jó volt, hogy elkerülje az eltömődést, mint a régi stentjét.
A kérdés az, hogy mennyire biztosak vagyunk abban, hogy a kutatók megállapítása nem rossz.
A Wall Street Journal cikkben kifejtették: „Az orvosi tanulmányok a hipotézis tesztelésének sikerét vagy kudarcát egy bizonyos fokú bizonyosság kiszámításával határozzák meg. A p-értéknek 5% -nál kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy az eredményeket szignifikánsnak lehessen tekinteni. ”Továbbá azt mondják, hogy a p-érték kiszámításának számos módja van, és kissé eltérő eredményeket hoznak létre.
A Wald-értéknek nevezett statisztikát használva a Boston Scientific kutatói azt állították, hogy csak 4 874% -os esély van arra, hogy tévedtek a hatás tekintetében. De ha az NCSS LLC pontos kettős binomiális tesztjét használják, az esélye, hogy tévedtek, 5,47% volt.
Ez azt jelenti, hogy egy statisztikai teszt 0,596% -kal kisebb esélyt mutat arra, hogy az eredmény rossz volt, mint a másik teszt.A probléma az, hogy a Wald-teszt szerint az esélye, hogy tévedtek, kevesebb, mint 5%, és az NCSS-teszt szerint az esélye, hogy tévedtek, több mint 5%.
Ez a különbség azért fontos, mert 5% egy mágikus szám. Ha a kutatók megállapították volna, hogy a Wald-teszt 4,278% -os p-értéket mutatott, és az NCSS LLC pontos kettős binomiális tesztje 4,884% -os p-értéket mutatott, szintén 0,596% -os különbség volt a két teszt között. nincs probléma, mivel mindkét p-érték kevesebb, mint 5% -os bizonyosság.
Egy új biomedicinális termék sikeressége abban rejlik, hogy a 0,596% -os különbség az új gyógyszer vagy orvosi eszköz hatásának megállapításában a különböző statisztikai eszközökön 5% fölött vagy alatt van.
A probléma az, hogy 5% csak egy egyezmény. A tudományos kutatás világa kifejleszthette volna azt az egyezményt, hogy a szükséges bizonyosság szintje 4% vagy 6%, vagy valami más.
Most a Boston Scientific egy nagy cég, és valószínűleg túléli, függetlenül attól, hogy mi történik ezzel a termékkel. Tegyük fel, hogy itt egy indulóról beszélünk. A legtöbb biomedicinista vállalkozás kezdetben egy új terméket fejleszt ki. Így a vállalatok sikere vagy sikertelensége a termék jóváhagyásától függ. Ha a termék nem kap jóváhagyást, gyakran elhagyják az üzleti tevékenységet, és nem kapnak lehetőséget a termék vagy egy másik termék második változatának fejlesztésére.
Lényegében értékeljük az orvosbiológiai termékek hatékonyságát, és a biomedicinális vállalkozások sikerét vagy kudarcát vesszük figyelembe, arról, hogy egy adott statisztikai eszköz megmutatja-e azt a bizalmat, amelyre a megállapítás során tapasztaltak szerint valamivel nagyobb vagy kissé alatta marad a kutatók által kidolgozott egyezmény.
* * * * *
A szerzőről: Scott Shane A. Malachi Mixon III, a Case Western Reserve Egyetem vállalkozói tanulmányainak professzora. Nyolc könyv szerzője, köztük a vállalkozói szellemek: a költséges mítoszok, amelyeket a vállalkozók, befektetők és a politikai döntéshozók élnek; A termékeny talaj megtalálása: az új vállalkozások rendkívüli lehetőségeinek azonosítása; Technológiai stratégia a vezetők és a vállalkozók számára; és fagylaltól az internetig: Franchising használata a vállalat növekedésének és nyereségének növeléséhez.
4 Megjegyzések ▼
