A szabályozási ügyek viszonylag új üzleti adminisztrációs funkciók. Ezek a részlegek számos cégben találhatók, amelyek gyógyszereket, gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket, kozmetikumokat és ipari vegyi anyagokat gyártanak. A Szabályozói Szakemberek Szervezete honlapján elmagyarázza, hogy egy szabályozási ügyekért felelős osztály biztosítja, hogy a cég betartsa a közegészségügyet védő állami és szövetségi törvényeket. A TOPRA egy szakmai szövetség a területen dolgozó emberek számára.
$config[code] not foundA teljes termék életciklusának felügyelete
A termékfejlesztési ciklus felügyeletét elsősorban a szabályozási ügyek osztálya terheli. A szabályozói szakemberek szövetsége szerint az üzleti funkció hatóköre a termékkutatás és a fejlesztés kezdetétől egészen a folyamat forgalomba hozataláig terjed, beleértve azt a tervet is, hogy tesztelje a terméket, mielőtt készen áll a piacra. A tanszék konzultációkat és találkozókat is szervez a cég és a kormányzati szabályozó ügynökségek között. A szabályozási ügyek csoportja összeállítja a kormányzati szervek számára is tájékoztató dokumentumokat. A csapat a külső szabályozó ügynökségek és a gyártó közötti kommunikációt is irányítja.
A termékfejlesztési program megfelelőségének biztosítása
A Pharmatching.com szerint a szabályozási ügyek csoportja kidolgozza a vállalat szabályozási stratégiáját, és a jogi korlátokat a termékfejlesztési tervekbe integrálja. A Biotransapp honlapja arról számol be, hogy a termék életciklusának ezen szakaszában az osztálynak meg kell oldania a megfelelőségi kérdéseket, mint például a termékekben megengedett összetevők vagy vegyi anyagok típusai, vagy a szükséges tesztelés.
A nap videója
Az Ön számára a Sapling által elhozták Önöket a Sapling általA termékmarketing kampány megfelelőségének biztosítása
A termék forgalomba hozatalát megelőzően a szabályozási ügyekért felelős osztálynak új gyógyszeres kérelmet kell benyújtania az állami szabályozó ügynökségnek. Ebben a beadványban az is felelős, hogy teljes körűen nyilvánosságra hozza az összes tudományos dokumentumot és adatot, valamint az adatformátumok és a gyűjtési eljárások közzétételét is. Továbbá felelős lesz a benyújtás stratégiai szabályozási keretének biztosításáért. A megfelelőségi kötelezettséggel kiegyensúlyozottan a tanszéknek hatékonynak kell lennie, és minimálisra kell csökkentenie a vállalat termékeinek piacra hozatalának idejét. Ahhoz, hogy hatékony legyen, alaposan meg kell ismernie az összes szabályozási követelményt és tesztet. Ennek a folyamatnak bármely pontján történő elmulasztása költséges késedelemhez vezethet a piac eléréséhez.
A forgalomba hozatalt követő termék biztosítása megfelelő
Amint a termék forgalomba hozatali engedélyt szerez, a tanszék feladata az is, hogy ezt megőrizze. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatósága szerint a termékbiztonsági kérdések néha nem terjednek ki, amíg a fogyasztók nem használják. Az FDA együttműködik a szabályozási ügyekkel foglalkozó részleggel annak biztosítása érdekében, hogy a termékek veszélyes mellékhatásait gyorsan és szükség esetén a piacról visszahívják. Az osztály visszahívását a termék csomagolásával vagy gyártásával kapcsolatos problémák okozzák, vagy ha szennyezett.
